PIC/S wetgeving voor apotheken in België
Sinds 1 januari 2026 is de nieuwe PIC/S wetgeving van kracht voor apotheken in België. Deze regelgeving stelt strengere eisen aan de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen, met name binnen ziekenhuisapotheken. Dat betekent dat er geïnvesteerd moet worden in onder andere cleanrooms, duidelijke werkwijzen, goed opgeleid personeel en het juiste gebruik van cleanroomkleding.
Wat houdt de nieuwe PIC/S-wetgeving voor apotheken in België in?
De nieuwe PIC/S wetgeving gaat over het invoeren van internationale kwaliteitsnormen voor farmaceutische bereidingen. PIC/S staat voor Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, een wereldwijd systeem dat de kwaliteit van geneesmiddelen ondersteunt en inspecties op dezelfde manier laat verlopen. Op deze manier streven ziekenhuisapotheken naar dezelfde hoge standaard bij het bereiden van medicijnen, wat bijdraagt aan veilige en betrouwbare geneesmiddelen.
De nieuwe wetgeving betekent dat er hogere eisen zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem (KMS), maar ook voor de procedures, gebouwen en apparatuur die gebruikt worden bij bereidingen. Alles moet aantoonbaar op orde zijn en volgens vaste werkwijzen verlopen.
De PIC/S wetgeving voor apotheken heeft duidelijke gevolgen voor de dagelijkse praktijk. De strengere normen vragen om investeringen in de inrichting, processen en kwaliteitsborging. Denk bijvoorbeeld aan:
- Het inrichten of verbeteren van cleanrooms.
- Werken volgens strikte, vastgelegde procedures.
- Trainen van personeel om volgens de nieuwe normen te werken.
Wel is er ruimte voor enige flexibiliteit. Zo kan de houdbaarheid van bereidingen in bepaalde gevallen worden aangepast, mits dit goed onderbouwd is met een risicoanalyse. Op die manier kunnen apotheken voldoen aan de regels zonder dat het hun dagelijkse werk onnodig moeilijker maakt.
